Mjesecima traje rasprava hoće li proizvođači cjepiva izbjeći odgovornost za eventualne neželjene posljedice cijepljenja. Ta priča nije "pala s neba".
Dok se iščekuje privremena dozvola za prva cjepiva protiv Covida-19, hrvatska javnost opravdano nagađa o tome tko će odgovarati za eventualne neželjene posljedice cijepljenja. Društvenim mrežama tako kolaju formulari iz kućne radinosti, kojima se odgovornost za cijepljenje nastoji prebaciti na liječnike, odnosno one koji cjepivo daju građanima. U njega ide i popratni tekst:
Zdravstvene institucije u Hrvatskoj, naime, ne (pre)poznaju ovakav formular niti njemu išta slično pa ga ne smatraju relevantnim. Nadalje, autoricama ovog obrasca i statusa, kao i tisućama ljudi koje su ga podijelile na društvenim mrežama, promiče da osobe koje se ne žele cijepiti to ne moraju učiniti. Cijepljenje protiv koronavirusa u Hrvatskoj će biti dobrovoljno i besplatno.
“U okviru postojećih propisa i programa cijepljenja ne navodi se obveza potpisivanja obrazaca pristanka na cijepljenje prilikom cijepljenja protiv zaraznih bolesti pa tako se neće zahtijevati niti potpisivanje obrazaca pristanka na cijepljenje protiv bolesti Covid-19. Prilikom cijepljenja ne koriste se niti se popunjavaju obrasci kojima bi odgovornost, materijalnu i kaznenu, prenosili na liječnike niti postoji obveza potpisivanja istih niti od strane cjepitelja”, navodi Ministarstvo zdravstva u odgovoru Faktografu o ovome obrascu.
Ministarstvo pritom apelira na medije, stručnu i širu javnost da se o planu i proceduri cijepljenja u Hrvatskoj informiraju putem Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, koji je nositelj programa cijepljenja te pruža pravovremene i točne upute.
U Hrvatskoj agenciji za lijekove (HALMED) podsjećaju da medicinske radnike štiti i članak 14. Pravilnika o farmakovigilanciji. Prema njemu se individualna prijava nuspojave, štetnog događaja, medikacijske pogreške, predoziranja, ovisnosti ili zlouporaba lijekova smatra tajnim i stručnim dokumentom i ne može se upotrijebiti u postupku ocjene odgovornosti zdravstvenog radnika koji je propisao lijek ili osobe koja ga je izdala.
No hoće li hrvatski građani potpisati uoči cijepljenja protiv Covida-19 morati potpisati da se odriču prava na tužbu proizvođača vakcine u slučaju neželjenih posljedica? Naime, doktorica Nela Sršen sa Sveučilišne bolnice u talijanskoj Padovi izjavila je za HRT kako to očekuje:
Izjavu su prenijeli pojedini mediji bez ikakve dodatne provjere hrvatskog konteksta ili ograde pa se moglo naslutiti da takva sudbina čeka primatelje cjepiva u RH. Portali Paraf, iVijesti ili magicus.info, primjerice, ulomak iz intervjua objavljuju pod naslovom: “Dr. Sršen: Svi koji se cijepe morati će potpisati izjavu da proizvođač nije odgovoran za komplikacije”.
Međutim, ni ovakav formular neće biti dan na potpisivanje osobama koje se žele cijepiti u Hrvatskoj.
Odgovornost proizvođača za lijekove i cjepiva u prometu ostaje propisana člankom 45. stavkom 1. Zakona o lijekovima. Nositelj odobrenja – proizvođač ili pravna osoba s ugovorom s proizvođačem – odgovoran je za stavljanje lijeka u promet i za lijek u prometu. Ako se radi o firmi izvan Hrvatske, ona mora imati svog predstavnika u RH.
Nadalje, kako pojašnjava HALMED, člankom 59. Zakona o lijekovima propisano je da davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet proizvođača i/ili nositelja odobrenja ne oslobađa od materijalne niti kaznene odgovornosti.
“Navedene zakonske odredbe vezane uz odgovornost proizvođača/ili nositelja odobrenja primjenjuju se i u slučaju cjepiva protiv bolesti Covid-19“, podsjeća HALMED, tijelo koje obavlja regulatorne poslove vezane uz lijekove i medicinske proizvode, uključujući provjeru i praćenje njihove kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti.
Pritom neće biti važno radi li se o cjepivima za koje je dano uobičajeno ili tzv. uvjetno odobrenje za stavljanje u promet. To neće utjecati na odgovornost proizvođača ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podcrtava HALMED.
Na nacionalnoj razini, nuspojave cjepiva prati HALMED u suradnji s HZJZ-om. HALMED zaprima prijave sumnji na nuspojave od strane zdravstvenih radnika i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te izravno od pacijenata. Sve zaprimljene prijave smatraju se sumnjama na nuspojavu lijeka i koriste se za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijeka, kako bi u prometu ostali lijekovi čiji je omjer koristi i rizika primjene pozitivan.
U HALMED-u ističu da se svatko može uključiti u proces praćenja sigurnosti primjene lijekova. Isto vrijedi i za praćenje cjepiva protiv bolesti COVID-19 nakon što se nađu na tržištu, čime građani mogu pridonijeti daljnjem unaprjeđenju sigurnosti vakcine.
Svaku sumnju na nuspojavu lijeka moguće je prijaviti putem HALMED-ove internetske stranice ili putem mobilne aplikacije „HALMED“, dostupnoj u trgovini aplikacija na pametnim telefonima, navode u Agenciji.
Priča o odgovornosti proizvođača cjepiva nije “pala s neba”. Naime, Financial Times je još u kolovozu izvijestio da lobisti farmaceutskih kompanija intenzivno kruže Briselom u nadi da će izboriti izuzeće od pravne i financijske odgovornosti u slučajevima da nešto s cjepivom pođe po zlu.
FT je imao uvid u memorandum koji je kružio među članovima grane lobističke skupine Europske federacije farmaceutske industrije i udruga, Vaccines Europe (VE). Zbog brzine razvoja cjepiva VE očekuje “neizbježne rizike”.
Odgovarajući na upite FT-a, Europska komisija je to porekla. Poručili su da je “kategorički lažno” tvrditi da ugovori s proizvođačima cjepiva neće biti u okviru pravila Direktive o odgovornosti za proizvode. Taj golemi dokument sadrži po sebi neke iznimke, koje bi se mogle tumačiti kao izuzimanje od odgovornosti za posljedice o kojima proizvođač nije mogao znati u vrijeme puštanja artikla u promet (članak 7).
Sandra Gallina, zamjenica glavnog ravnatelja Generalne uprave za zdravlje i sigurnost hrane Komisije, poručila je u rujnu da pregovori s farmaceutima jesu teški, ali da će ih se moći tužiti u slučaju neželjenih posljedica. To se odnosi i na kompenzacije zbog skrivenih defekata cjepiva, navela je.
Velika Britanija zaštitila Pfizer
U prosincu, uoči britanskog odobrenja Pfizerovog cjepiva, mediji su izvijestili da se Pfizer izborio za određeno oslobođenje od odgovornosti. Njihovo ministarstvo, odnosno odjel za zdravstvo i socijalnu skrb potvrdio je da je tvrtka dobila zaštitu od pravnih postupaka koji bi proizašli iz bilo kakvih problema s cjepivom.
Zaštićeni su i medicinski radnici koji će davati cjepivo. Smatra da je nerazumno prebaciti odgovornost na njih i proizvođače ako je plasiranje nelicenciranog cjepiva odluka vlade, koja diktira uvjete.
Kako bi zaštitili tvrtke poput Pfizera od tužbi pacijenata u slučaju bilo kakvih komplikacija, UK je pribjegla i izmjenama zakona. Ipak, britanska vlada ističe da je ta zaštita uvjetna.
“Prošireni imunitet farmaceutskoj tvrtki oduzet će se nakon bilo kakvih dovoljno ozbiljnih kršenja uvjeta koje je postavila vlada”, navode oni.
No ovdje treba naglasiti da Ujedinjeno kraljevstvo već ima vansudsku infrastrukturu zaduženu za obeštećenje osoba s teškim nuspojavama cjepiva. Odštete iz budžeta dodjeljuju se osobama kojima je dijagnosticiran minimalno 60 postotni invaliditet i može se povezati s cijepljenjem protiv određenih patogena. Isplata je jednokratna i iznosi 120 tisuća funti (oko milijun kuna).
Hrvatska nema takav sustav. U Zborniku Pravnog fakulteta Sveučilišta u Rijeci 2018. godine je na tu temu objavljen članak “Naknada štete prouzročene cijepljenjem”, o čemu je Faktograf već pisao. Autorica Katarina Knol Radoja preporučuje da Hrvatska poradi na vansudskim obeštećenjima osoba povrijeđenim cjepivima.
Sudski procesi protiv proizvođača su, navodi, prevelik teret i za oštećene, kao i za sudove.
“Osim nepogodnosti za oštećenu stranu, ovi sudski postupci često imaju negativni publicitet i veliki financijski teret tuženoj strani zbog čega je dolazilo i do zastoja u opskrbi cjepivima. Zbog toga su u nizu država osmišljeni programi naknade štete za teške ozljede ili smrt zbog nuspojava cijepljenja”, argumentira Radoja.
faktograf
Dok se iščekuje privremena dozvola za prva cjepiva protiv Covida-19, hrvatska javnost opravdano nagađa o tome tko će odgovarati za eventualne neželjene posljedice cijepljenja. Društvenim mrežama tako kolaju formulari iz kućne radinosti, kojima se odgovornost za cijepljenje nastoji prebaciti na liječnike, odnosno one koji cjepivo daju građanima. U njega ide i popratni tekst:
Tko se ne želi cijepiti – zakonska zastita… Kolegica pravnica poslala obrazac. Dijeli dalje
Zdravstvene institucije u Hrvatskoj, naime, ne (pre)poznaju ovakav formular niti njemu išta slično pa ga ne smatraju relevantnim. Nadalje, autoricama ovog obrasca i statusa, kao i tisućama ljudi koje su ga podijelile na društvenim mrežama, promiče da osobe koje se ne žele cijepiti to ne moraju učiniti. Cijepljenje protiv koronavirusa u Hrvatskoj će biti dobrovoljno i besplatno.
Ministarstvo: Neće se zahtijevati potpisivanje obrasca
“U okviru postojećih propisa i programa cijepljenja ne navodi se obveza potpisivanja obrazaca pristanka na cijepljenje prilikom cijepljenja protiv zaraznih bolesti pa tako se neće zahtijevati niti potpisivanje obrazaca pristanka na cijepljenje protiv bolesti Covid-19. Prilikom cijepljenja ne koriste se niti se popunjavaju obrasci kojima bi odgovornost, materijalnu i kaznenu, prenosili na liječnike niti postoji obveza potpisivanja istih niti od strane cjepitelja”, navodi Ministarstvo zdravstva u odgovoru Faktografu o ovome obrascu.
Ministarstvo pritom apelira na medije, stručnu i širu javnost da se o planu i proceduri cijepljenja u Hrvatskoj informiraju putem Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, koji je nositelj programa cijepljenja te pruža pravovremene i točne upute.
U Hrvatskoj agenciji za lijekove (HALMED) podsjećaju da medicinske radnike štiti i članak 14. Pravilnika o farmakovigilanciji. Prema njemu se individualna prijava nuspojave, štetnog događaja, medikacijske pogreške, predoziranja, ovisnosti ili zlouporaba lijekova smatra tajnim i stručnim dokumentom i ne može se upotrijebiti u postupku ocjene odgovornosti zdravstvenog radnika koji je propisao lijek ili osobe koja ga je izdala.
Neće biti ni formulara o kojem je govorila Sršen
No hoće li hrvatski građani potpisati uoči cijepljenja protiv Covida-19 morati potpisati da se odriču prava na tužbu proizvođača vakcine u slučaju neželjenih posljedica? Naime, doktorica Nela Sršen sa Sveučilišne bolnice u talijanskoj Padovi izjavila je za HRT kako to očekuje:
Vremena za ispitivanje je bilo premalo, zato će svi koji će se cijepit morati potpisati dokument kojim se skida odgovornost proizvođača u slučaju komplikacija nakon cijepljenja. Upravo zbog toga ono ne smije biti obvezno.
Izjavu su prenijeli pojedini mediji bez ikakve dodatne provjere hrvatskog konteksta ili ograde pa se moglo naslutiti da takva sudbina čeka primatelje cjepiva u RH. Portali Paraf, iVijesti ili magicus.info, primjerice, ulomak iz intervjua objavljuju pod naslovom: “Dr. Sršen: Svi koji se cijepe morati će potpisati izjavu da proizvođač nije odgovoran za komplikacije”.
Međutim, ni ovakav formular neće biti dan na potpisivanje osobama koje se žele cijepiti u Hrvatskoj.
Odgovornost proizvođača za lijekove i cjepiva u prometu ostaje propisana člankom 45. stavkom 1. Zakona o lijekovima. Nositelj odobrenja – proizvođač ili pravna osoba s ugovorom s proizvođačem – odgovoran je za stavljanje lijeka u promet i za lijek u prometu. Ako se radi o firmi izvan Hrvatske, ona mora imati svog predstavnika u RH.
Vrsta odobrenja ne utječe na odgovornost proizvođača
Nadalje, kako pojašnjava HALMED, člankom 59. Zakona o lijekovima propisano je da davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet proizvođača i/ili nositelja odobrenja ne oslobađa od materijalne niti kaznene odgovornosti.
“Navedene zakonske odredbe vezane uz odgovornost proizvođača/ili nositelja odobrenja primjenjuju se i u slučaju cjepiva protiv bolesti Covid-19“, podsjeća HALMED, tijelo koje obavlja regulatorne poslove vezane uz lijekove i medicinske proizvode, uključujući provjeru i praćenje njihove kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti.
Pritom neće biti važno radi li se o cjepivima za koje je dano uobičajeno ili tzv. uvjetno odobrenje za stavljanje u promet. To neće utjecati na odgovornost proizvođača ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podcrtava HALMED.
Građani se pozivaju na prijavljivanje nuspojava
Na nacionalnoj razini, nuspojave cjepiva prati HALMED u suradnji s HZJZ-om. HALMED zaprima prijave sumnji na nuspojave od strane zdravstvenih radnika i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te izravno od pacijenata. Sve zaprimljene prijave smatraju se sumnjama na nuspojavu lijeka i koriste se za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijeka, kako bi u prometu ostali lijekovi čiji je omjer koristi i rizika primjene pozitivan.
U HALMED-u ističu da se svatko može uključiti u proces praćenja sigurnosti primjene lijekova. Isto vrijedi i za praćenje cjepiva protiv bolesti COVID-19 nakon što se nađu na tržištu, čime građani mogu pridonijeti daljnjem unaprjeđenju sigurnosti vakcine.
Svaku sumnju na nuspojavu lijeka moguće je prijaviti putem HALMED-ove internetske stranice ili putem mobilne aplikacije „HALMED“, dostupnoj u trgovini aplikacija na pametnim telefonima, navode u Agenciji.
EU: Proizvođače će se moći tužiti
Priča o odgovornosti proizvođača cjepiva nije “pala s neba”. Naime, Financial Times je još u kolovozu izvijestio da lobisti farmaceutskih kompanija intenzivno kruže Briselom u nadi da će izboriti izuzeće od pravne i financijske odgovornosti u slučajevima da nešto s cjepivom pođe po zlu.
FT je imao uvid u memorandum koji je kružio među članovima grane lobističke skupine Europske federacije farmaceutske industrije i udruga, Vaccines Europe (VE). Zbog brzine razvoja cjepiva VE očekuje “neizbježne rizike”.
Odgovarajući na upite FT-a, Europska komisija je to porekla. Poručili su da je “kategorički lažno” tvrditi da ugovori s proizvođačima cjepiva neće biti u okviru pravila Direktive o odgovornosti za proizvode. Taj golemi dokument sadrži po sebi neke iznimke, koje bi se mogle tumačiti kao izuzimanje od odgovornosti za posljedice o kojima proizvođač nije mogao znati u vrijeme puštanja artikla u promet (članak 7).
Sandra Gallina, zamjenica glavnog ravnatelja Generalne uprave za zdravlje i sigurnost hrane Komisije, poručila je u rujnu da pregovori s farmaceutima jesu teški, ali da će ih se moći tužiti u slučaju neželjenih posljedica. To se odnosi i na kompenzacije zbog skrivenih defekata cjepiva, navela je.
Velika Britanija zaštitila Pfizer
U prosincu, uoči britanskog odobrenja Pfizerovog cjepiva, mediji su izvijestili da se Pfizer izborio za određeno oslobođenje od odgovornosti. Njihovo ministarstvo, odnosno odjel za zdravstvo i socijalnu skrb potvrdio je da je tvrtka dobila zaštitu od pravnih postupaka koji bi proizašli iz bilo kakvih problema s cjepivom.
Zaštićeni su i medicinski radnici koji će davati cjepivo. Smatra da je nerazumno prebaciti odgovornost na njih i proizvođače ako je plasiranje nelicenciranog cjepiva odluka vlade, koja diktira uvjete.
Kako bi zaštitili tvrtke poput Pfizera od tužbi pacijenata u slučaju bilo kakvih komplikacija, UK je pribjegla i izmjenama zakona. Ipak, britanska vlada ističe da je ta zaštita uvjetna.
“Prošireni imunitet farmaceutskoj tvrtki oduzet će se nakon bilo kakvih dovoljno ozbiljnih kršenja uvjeta koje je postavila vlada”, navode oni.
Izvansudska obeštećenja
No ovdje treba naglasiti da Ujedinjeno kraljevstvo već ima vansudsku infrastrukturu zaduženu za obeštećenje osoba s teškim nuspojavama cjepiva. Odštete iz budžeta dodjeljuju se osobama kojima je dijagnosticiran minimalno 60 postotni invaliditet i može se povezati s cijepljenjem protiv određenih patogena. Isplata je jednokratna i iznosi 120 tisuća funti (oko milijun kuna).
Hrvatska nema takav sustav. U Zborniku Pravnog fakulteta Sveučilišta u Rijeci 2018. godine je na tu temu objavljen članak “Naknada štete prouzročene cijepljenjem”, o čemu je Faktograf već pisao. Autorica Katarina Knol Radoja preporučuje da Hrvatska poradi na vansudskim obeštećenjima osoba povrijeđenim cjepivima.
Sudski procesi protiv proizvođača su, navodi, prevelik teret i za oštećene, kao i za sudove.
“Osim nepogodnosti za oštećenu stranu, ovi sudski postupci često imaju negativni publicitet i veliki financijski teret tuženoj strani zbog čega je dolazilo i do zastoja u opskrbi cjepivima. Zbog toga su u nizu država osmišljeni programi naknade štete za teške ozljede ili smrt zbog nuspojava cijepljenja”, argumentira Radoja.
faktograf
